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讓你一次搞懂「生物相似性藥品」是什麼
生物相似性藥品是什麼?

懶人包-何謂生物相似性藥品

來源:衛福部食藥署-何謂生物相似性藥品懶人包

生物相似性藥品的定義

生物相似性藥品係生物技術衍生之生物藥品,於品質、安全及療效,與我國核准之原開發廠商之生物藥品(或參考藥品)相似。但疫苗、致敏原產品、血液或血漿衍生製劑、其重組替代物,以及如基因或細胞治療產品等生物醫藥產品不適用。

生物相似性藥品的研發目標及核准過程

● 須執行比較性試驗,證明其與參考藥品具高度相似性

● 申請查驗登記時,需檢送科學證據,包含,物化特性分析、生物學特性分析、非臨床和臨床療效及安全性試驗

● 證明其品質療效及安全性與參考藥品無異

● 製程須符合PIC/S GMP與GDP規範

● 因相關科學證據已具參考藥品之審查經驗,可經由簡版查登途徑(abbreviated approval pathway),使研發時程縮短且研發成本降低,增加國人對安全且有效的生物製劑的可近性

● 將加強上市後藥物安全監測,以彌補比較性試驗數據之不足

資料來源:衛福部食品藥物管理署-生物相似性藥品專區
0809-010-580