癌症新知
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【抗癌攻略】癌症標靶治療新成員-生物相似性藥
【2020年9月25日/台北榮總乳房醫學中心主任曾令民/整理:劉惠敏】
 
分子生物學的進步,癌症治療藥物有更多選擇,「生物相似性藥」就是標靶治療的新成員。
 
標靶治療的作用機轉:餓死癌細胞 抗血管新生 阻斷訊息
 
腫瘤的快速生長分裂,往往有其中的腫瘤基因。目前已知肺癌、大腸癌、乳癌等中的腫瘤基因,就是科學家找到可治療的「靶」(標的),因基因工程的進步,科學家可製造攻擊「靶」的藥物,即「標靶藥物」,由於攻擊準確,較不會影響其他細胞功能,接受治療的副作用較低。
 
標靶治療的作用機轉常見有三種。第一種餓死癌細胞,因為癌細胞生長時需要血管供應它養分,所以要阻斷養分來源,稱為「抗血管新生劑」。第二種是「小分子抑制劑」,在細胞膜內阻斷,讓訊息無法傳遞下去,大部分是口服藥,效果佳。第三種是「單株抗體」,其機轉是阻擋腫瘤基因之間彼此結合,進而阻擋訊息傳遞。
 
標靶藥物主力 生物藥-分子大、製程難
 
標靶藥物的來源,大宗是原創生物藥。一種因DNA(脫氧核醣核酸)重組技術的蛋白質,蛋白質是一個四級的立體結構,在製造的過程非常複雜。相較於小分子藥物(化學分子藥),常見可高達15萬道爾頓(dalton,Da原子質量單位),生物製劑則非常巨大,大概180道爾頓,兩者分子差距大,複雜性非常高,因此開發一個生物製劑是非常困難的尖端技術、需長時間。
 
生物藥本身具活性,須在實驗室不斷研究其相對活性,用活體的細胞株不斷在細胞庫中分裂繁殖,後續還有一系列的純化分離製造儲藏。生物製劑可喻為複雜許多到可製造飛機。
 
原開發廠專利到期後的生物相似性藥
 
生物藥的製程複雜、上市價格非常昂貴,在台灣、歐美各國都形成龐大經濟負擔。
 
因此,當生物製劑專利過後,依法規須公告該藥物的胺基酸序列,其他具有開發能力的藥廠可依據生產相似產品,仍需要嚴格的審核過程,但因節省後續臨床實驗的時間、經費投入,生物相似藥的經費可較低廉,亦可彌補世界各國醫藥財政的缺口。
 
生物藥?生物相似性藥?使用前應和醫師多討論
 
針對需用藥的病人來說,若不符合保險單位的給付條件,個人經濟能力有限,可考慮較低價的生物相似藥,也讓病人有更多機會及相對應的治療。
 
但生物製劑的研發製造如此複雜,不少人疑慮原開發廠生物藥與生物相似藥,難免其療效、副作用有差異。
 
事實上,生物相似藥仍須相關法規單位嚴格審核,在台灣須經過FDA(食品藥物管理署)核准,在製造藥廠須做好上市風險管理,包含必須有足夠的教育,教育對象不只是一般民眾,還包含醫護人員,告知兩者之間的差異性。藥廠需要良好登錄管理,不管是原廠藥或生物相似藥,若產生相關的副作用,須清楚追溯。
 
再者,病人有知的權利。醫師有責任清楚解釋,讓病人了解其中的差異,也就是醫病共享決策(SDM)的機制,明確告知病人現有的選擇,不同藥物製作過程的潛在差異性,相對的,病人也需要做功課,確知、了解接受的藥是原廠藥還是生物相似藥。建立病人的自知及權利,及醫護團隊的協助,讓醫病合作有更好的治療對策。

文章內容擷取自影片【抗癌攻略】癌症標靶治療新成員-生物相似性藥

影片連結:https://youtu.be/B__lThv-urc

 
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