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乳房植入物有風險?! FDA要求回收部分產品

你有使用愛力根(Allergan)的紋理乳房植入物嗎(textured breast implants)?。如果有的話要留意一下了!美國FDA於7月底起陸續發現這種植入物與某種淋巴瘤(BIA-ALCL)的證據關聯性,因此緊急回收剩餘的植入物。臺灣的衛服部食藥署也同步要求各大醫院立即停止使用,並呼籲若有已經植入該品牌的民眾,保持密切的身體追蹤監控,如果有腫塊、疼痛、水腫或兩側不對稱(乳房看起來會彼此不同)的症狀才需移除呦。


製藥公司愛力根(Allergan)已應美國食品和藥物管理局(FDA)的要求回收所有BioCell的紋理乳房植入物(textured breast implants),因為它們與罕見類型的淋巴瘤有關聯:與乳房植入物相關的間變性大細胞淋巴瘤(BIA-ALCL)。這些回收的產品包括:
1.娜琦麗(Natrelle)鹽水填充的乳房植入物
2.娜琦麗(Natrelle)矽膠填充的乳房植入物
3.Natrelle Inspira矽膠填充的乳房植入物
4.娜琦麗(Natrelle)410高度黏著性解剖形狀的矽膠填充乳房植入物

此次回收還包括了組織擴張器。組織擴張器是汽球形狀的囊泡,使用鹽水緩慢膨脹以擴展皮膚,以便在之後放置永久性的植入物。組織擴張器包括了:
1.娜琦麗(Natrelle)133 Plus組織擴張器
2.娜琦麗(Natrelle)133帶有縫合線的組織擴張器

回收並不意味有這些植入物的所有女性都應該將其移除。美國FDA表示,除非女性出現症狀,否則不值得冒險動手術。BIA-ALCL的跡象和臨床症狀可能包括腫塊、疼痛、水腫與兩側不對稱(乳房看起來會彼此不同)。

與植入物有關的淋巴瘤類型
美國FDA於2011年首度報導了乳房植入物與間變性大細胞淋巴瘤之間的可能關聯性。證據顯示與光滑的表面相比,植入有紋理表面的女性更常發生這種罕見類型的淋巴瘤

從那時起,就有更多的證據加強了FDA對這一關聯性的理解。在宣布回收時,FDA表示雖然BIA-ALCL的總體發病率似乎較低,但風險大於之前的預期。與其他類型的紋理植入物相比,這個風險似乎與愛力根的BioCell植入物更加緊密關聯。

 全世界報告了573例BIA-ALCL與33例的死亡病例。在573例的BIA-ALCL中,481例被歸因於愛力根植入物所導致。在33例死亡中,12例患者在BIA-ALCL被診斷時同時有具愛力根的乳房植入物,其中1例則來自於另一家公司。其他20名患者植入物的製造商尚不清楚。

如果您有前述需要被回收的植入物該怎麼辦?
如果您已經有乳房植入物,FDA建議您繼續您定期的、常規的醫療護理與追蹤。 如果您發現乳房有任何變化或有疑慮,請聯繫您的健康照護人員。如果你有該回收的植入物,FDA說除非你有腫塊、疼痛、水腫或兩側不對稱(乳房看起來會彼此不同)等症狀,否則你不需要將它們移除

FDA建議:在考慮使用乳房植入物的女性,需與她們的健康照護團隊討論有關紋理表面與光滑表面植入物的優點與風險。

【補充】臺灣呢?我國衛福部食藥署也於7/25同步要求台灣愛力根公司儘速完成回收作業。[1]台灣愛力根公司則表示前述之紋理規格型號的產品今日起已全面停止出貨,並將全面清查醫療機構相關產品之庫存量及辦理回收事宜。在醫院方面,食藥署也籲請各醫療院所立即停止使用上述的紋理乳房植入物,並配合愛力根公司進行回收作業。[2]

食藥署醫粧組科長吳正寧表示,國內販售的紋理乳房植入物除了愛力根的3款外,另有5款他牌的植入物,儘管未強制全面下架回收,仍要求所有乳房植入物產品在仿單加註警語,並監控國內外相關安全警訊,每半年提供安全報告。[3]
BIA-ALCL不是乳癌,是一種罕見卻嚴重的一種影響免疫系統的癌症,在大多數情況下,BIA-ALCL通常以乳房植入物周圍的液體堆積狀態呈現。[4]

參考文獻:
[1] https://consumer.fda.gov.tw/Light/newsDetail.aspx?nodeID=217&id=4201
[2] https://www.mohw.gov.tw/cp-16-48511-1.html
[3] https://www.rti.org.tw/news/view/id/2028613
[4] https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=4275&id=30557

出處:
ACS https://www.cancer.org/latest-news/breast-implant-recall-what-you-need-to-know.html
0809-010-580